Strona główna / Dz.U. 2004 nr 93 poz. 896
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
Rodzaj
Ustawa
Status
uchylony
Ogłoszony
2004-04-20
Wejście w życie
2004-05-01
Teksty
Tekst ujednolicony nie jest oficjalnym źródłem prawa — autentyczne są PDF z Dziennika Ustaw / Monitora Polskiego.
Słowa kluczowe
medyczne wyrobynadzórbezpieczeństwo produktówklasyfikacja
Akty powiązane
Akty uchylające (1)
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych · 2010-09-18
Akty uchylone (2)
Akty uznane za uchylone (6)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych · 2004-05-01
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych · 2004-05-01
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków wprowadzonych do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii · 2004-05-01
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych. · 2004-05-01
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych. · 2004-05-01
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 listopada 2003 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz wzorów oznakowania znakiem zgodności CE · 2004-05-01
Akty wykonawcze (18)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wysokości opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają określonych dla nich wymagań
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 maja 2008 r. w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają określonych dla nich wymagań
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Akty zmieniające (4)
- Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych · 2004-10-01
- Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne · 2005-07-21
- Ustawa z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej · 2007-10-10
- Ustawa z dnia 10 lipca 2008 r. o zniesieniu Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej, o zmianie ustawy o Inspekcji Handlowej oraz niektórych innych ustaw · 2008-12-31
Akty zmienione (6)
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. Prawo o miarach. · 2004-04-01
- Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. · 2004-05-01
- Ustawa z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia · 2004-05-01
- Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. · 2004-05-01
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. · 2004-05-01
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. · 2004-05-01
Akty odwołujące się do tego aktu
- Akty uchylające: Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.
- Akty uchylające: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych.
- Akty uchylone: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.
- Akty zmieniające: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. Prawo o miarach.
- Akty zmienione: Ustawa z dnia 10 lipca 2008 r. o zniesieniu Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej, o zmianie ustawy o Inspekcji Handlowej oraz niektórych innych ustaw
- Akty zmienione: Ustawa z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej
- Akty zmienione: Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne
- Akty zmienione: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 2 sierpnia 2007 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 16 stycznia 2008 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 14 czerwca 2004 r. w sprawie wykazów norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 10 lipca 2008 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 12 lipca 2005 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 13 stycznia 2009 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 20 grudnia 2004 r. w sprawie wykazów norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 18 lutego 2010 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 10 września 2010 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 17 października 2005 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 stycznia 2006 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 stycznia 2006 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Ustawa z dnia 17 grudnia 2009 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania cywilnego oraz niektórych innych ustaw
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 11 kwietnia 2006 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 28 stycznia 2005 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 11 lipca 2006 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 6 października 2006 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Ustawa z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne
- Odesłania: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2004 r. w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem dla sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 12 kwietnia 2005 r. w sprawie wykazów norm zharmonizowanych
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 15 stycznia 2007 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Ustawa z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej
- Odesłania: Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 15 stycznia 2007 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
- Odesłania: Ustawa z dnia 14 lipca 2006 r. o zmianie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz niektórych innych ustaw
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wysokości opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają określonych dla nich wymagań
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 maja 2008 r. w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają określonych dla nich wymagań
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro