Головна / Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679
Закон від 20 травня 2010 р. про медичні вироби
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Тип
Закон (Ustawa)
Статус
скасований (uchylony)
Опубліковано
2010-05-20
Набрання чинності
2010-09-18
Тексти
Текст HTML ↗Офіційна публікація (PDF, автентичний) ↗T — D20100679L.pdf ↗Консолідований текст (PDF) ↗
Консолідований текст (tekst ujednolicony) — неофіційний; юридично автентичні PDF з Dziennik Ustaw / Monitor Polski.
Ключові слова
якість продукціїпакуваннядослідження та сертифікаціямедичні виробинаглядбезпека продукціїохорона здоров'я
Пов'язані акти
Акти, що скасовуються (1)
- Закон від 7 квітня 2022 р. про медичні вироби · 2022-05-26
Скасовані акти (1)
- Закон від 20 квітня 2004 р. про медичні вироби · 2010-09-18
Акти, визнані скасованими (20)
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 26 вересня 2005 р. про внесення змін до постанови щодо основних вимог до активних імплантованих медичних виробів · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 26 вересня 2005 р. про внесення змін до постанови щодо основних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 26 вересня 2005 р. про внесення змін до постанови щодо основних вимог до медичних виробів різного призначення · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 3 листопада 2004 р. щодо основних вимог до активних медичних виробів для імплантації · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 3 листопада 2004 р. щодо основних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 3 листопада 2004 р. щодо основних вимог до медичних виробів різного призначення · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 4 серпня 2004 р. про внесення змін до постанови щодо зразків заявочних форм до Реєстру медичних виробів та суб'єктів, відповідальних за їх введення в обіг та використання, а також способу передачі даних, що містяться в заявочних формах · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 30 квітня 2004 р. щодо способу повідомлення про медичні інциденти та подальших дій після їх повідомлення · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 24 квітня 2007 р. про внесення змін до постанови щодо основних вимог до медичних виробів різного призначення · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 30 квітня 2004 р. щодо детальних вимог, яким повинні відповідати установи, що претендують на авторизацію для нотифікації в галузі медичних виробів · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 30 квітня 2004 р. щодо зразка маркування медичних виробів знаком CE · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 30 квітня 2004 р. щодо розміру реєстраційних зборів за повідомлення до Реєстру медичних виробів та суб'єктів, відповідальних за їх введення в обіг та використання, а також за зміну даних, що містяться в Реєстрі · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 30 квітня 2004 р. щодо зразків реєстраційних форм для Реєстру медичних виробів та суб'єктів, відповідальних за їх введення в обіг та використання, а також способу передачі даних, що містяться в реєстраційних формах · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 30 квітня 2004 р. щодо класифікації медичних виробів різного призначення · 2010-09-18
- Постанова Міністра фінансів від 27 травня 2010 р. про внесення змін до постанови про дії, що вживаються у зв'язку із затриманням медичних виробів, щодо яких існують обґрунтовані підстави вважати, що вони не відповідають встановленим для них вимогам · 2010-09-18
- Постанова Міністра фінансів від 21 травня 2008 р. щодо дій, вжитих у зв'язку із затриманням медичних виробів, щодо яких існують обґрунтовані підстави вважати, що вони не відповідають встановленим для них вимогам · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 30 квітня 2004 р. щодо форми заяви на отримання дозволу на проведення клінічного випробування медичного виробу, кінцевого звіту про виконання цього випробування та форми заяви про відповідність медичного виробу, призначеного для клінічного випробування, вимогам безпеки · 2010-09-18
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 24 квітня 2007 р. про внесення змін до постанови щодо класифікації медичних виробів різного призначення · 2010-09-18
- Постанова Міністра національної оборони від 27 квітня 2007 р. про внесення змін до постанови щодо переліку лікарських засобів, позначених символом OTC, та медичних виробів, що видаються безкоштовно · 2011-03-22
- Постанова Міністра національної оборони від 23 березня 2005 р. про перелік лікарських засобів, позначених символом OTC, та медичних виробів, що видаються безкоштовно · 2011-03-22
Виконавчі акти (26)
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 18 жовтня 2010 р. про спосіб подання заявок та повідомлень щодо виробів
- Постанова Міністра фінансів від 6 жовтня 2010 р. про обов'язкове страхування цивільної відповідальності спонсора та клінічного дослідника у зв'язку з проведенням клінічного дослідження виробів
- Постанова Міністра фінансів від 6 жовтня 2010 р. про обов'язкове страхування цивільної відповідальності суб'єкта, який отримав дозвіл, та суб'єкта, який був нотифікований
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 23 вересня 2010 р. щодо зразка знака CE
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 22 вересня 2010 р. щодо розміру плати за повідомлення та сповіщення щодо виробів, а також розміру плати за подання заяви на отримання свідоцтва вільного продажу
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 3 листопада 2020 р. про внесення змін до постанови щодо способу здійснення повідомлень та сповіщень щодо виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 17 лютого 2016 р. щодо основних вимог та процедур оцінки відповідності медичних виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 17 лютого 2016 р. щодо способу здійснення повідомлень та сповіщень щодо виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 16 лютого 2016 р. щодо детальних вимог до планування, проведення, моніторингу та документування клінічних випробувань медичних виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 17 лютого 2016 р. щодо форм заяв, пов'язаних з клінічним випробуванням медичного виробу або активного медичного виробу для імплантації, та розміру плати за подання цих заяв
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 17 лютого 2016 р. про внесення змін до постанови щодо основних вимог та процедур оцінки відповідності активних медичних виробів для імплантації
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 16 лютого 2016 р. щодо надання авторизації суб'єктам для їх нотифікації щодо виробів, розміру плати за подання заяв у цій сфері та проведення контролю суб'єктів, що претендують на авторизацію, та нотифікованих суб'єктів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 16 лютого 2016 р. щодо розміру плати за подання заяв щодо виробів та розміру плати за подання заяви про видачу свідоцтва про вільний продаж
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 16 лютого 2016 р. щодо критеріїв звітування про інциденти з виробами, способу повідомлення про медичні інциденти та заходів з безпеки виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 17 жовтня 2014 р. про внесення змін до постанови щодо способу здійснення повідомлень та сповіщень щодо виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 10 квітня 2012 р. про внесення змін до постанови щодо основних вимог та процедур оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 12 січня 2011 р. щодо основних вимог та процедур оцінки відповідності активних медичних виробів для імплантації
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 12 січня 2011 р. щодо основних вимог та процедур оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 12 січня 2011 р. щодо основних вимог та процедур оцінки відповідності медичних виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 31 березня 2011 р. щодо детальних вимог, яким повинні відповідати установи, що претендують на авторизацію для нотифікації у сфері виробів, та способу здійснення нагляду та контролю за нотифікованими установами
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 10 березня 2011 р. щодо детальних умов, яким повинна відповідати клінічна оцінка медичних виробів або активних медичних виробів для імплантації
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 11 лютого 2011 р. про вимоги щодо поводження з основною документацією клінічного дослідження
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 2 лютого 2011 р. щодо критеріїв звітування про інциденти з виробами, порядку повідомлення про медичні інциденти та заходів з безпеки виробів
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 28 жовтня 2011 р. про внесення змін до постанови щодо розміру плати за повідомлення та сповіщення щодо виробів, а також розміру плати за подання заяви про видачу свідоцтва вільного продажу
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 15 листопада 2010 р. щодо форм заяв, що подаються у зв'язку з клінічним дослідженням, розміру плати за подання заяв та кінцевого звіту про виконання клінічного дослідження
- Постанова Міністра охорони здоров'я від 5 листопада 2010 р. щодо способу класифікації медичних виробів
Змінюючі акти (14)
- Закон від 15 квітня 2011 р. про внесення змін до Закону про систему оцінки відповідності та деяких інших законів · 2011-11-19
- Закон від 28 квітня 2011 р. про систему інформації в охороні здоров'я · 2012-01-01
- Закон від 22 липня 2014 р. про внесення змін до Закону про виплати з охорони здоров'я, що фінансуються з державних коштів, та деяких інших законів · 2015-01-01
- Закон від 7 листопада 2014 р. про полегшення ведення господарської діяльності · 2015-01-01
- Закон від 11 вересня 2015 р. про внесення змін до Закону про медичні вироби та деяких інших законів · 2016-02-20
- Закон від 13 квітня 2016 р. про системи оцінки відповідності та нагляду за ринком · 2016-04-20
- Закон від 22 червня 2016 р. про внесення змін до Закону – Митний кодекс та деяких інших законів · 2016-08-20
- Закон від 5 вересня 2016 р. про довірчі послуги та електронну ідентифікацію · 2016-10-07
- Закон від 16 листопада 2016 р. – Приписи, що вводять в дію Закон про Національну податкову адміністрацію · 2017-03-01
- Закон від 6 березня 2018 р. – Приписи, що вводять Закон – Право підприємців та інші закони, що стосуються господарської діяльності · 2018-04-30
- Закон від 21 лютого 2019 року про Агентство медичних досліджень · 2019-03-22
- Закон від 21 лютого 2019 р. про Мережу Досліджень Лукасевича · 2019-04-01
- Закон від 14 серпня 2020 р. про внесення змін до деяких законів з метою забезпечення функціонування охорони здоров'я у зв'язку з епідемією COVID-19 та після її закінчення · 2020-09-01
- Закон від 17 грудня 2020 р. про стратегічні резерви · 2021-02-23
Змінені акти (28)
- Закон від 11 січня 2001 р. про хімічні речовини та препарати. · 2010-09-18
- Закон від 11 травня 2001 р. Закон про вимірювання. · 2010-09-18
- Закон від 30 березня 2001 р. про косметику. · 2010-09-18
- Закон від 29 листопада 2000 р. Атомний закон. · 2010-09-18
- Закон від 6 вересня 2001 р. Фармацевтичний закон. · 2010-09-18
- Закон від 27 липня 2001 р. про Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів. · 2010-09-18
- Закон від 4 вересня 1997 р. про галузі державного управління. · 2010-09-18
- Закон від 5 грудня 1996 р. про професії лікаря та лікаря-стоматолога. · 2010-09-18
- Закон від 30 травня 1996 р. про державні резерви та обов'язкові запаси палива. · 2010-09-18
- Закон від 19 серпня 1994 р. про охорону психічного здоров'я. · 2010-09-18
- Закон від 3 квітня 1993 р. Пробірчий закон. · 2010-09-18
- Закон від 30 серпня 1991 р. про заклади охорони здоров'я. · 2010-09-18
- Закон від 19 квітня 1991 р. про аптечні палати. · 2010-09-18
- Закон від 21 листопада 1967 р. про загальний обов'язок оборони Республіки Польща · 2010-09-18
- Закон від 20 липня 1950 р. про професію фельдшера. · 2010-09-18
- Закон від 5 липня 2001 р. про ціни. · 2010-09-18
- Закон від 7 травня 2009 р. про паковані товари · 2010-09-18
- Закон від 6 листопада 2008 р. про консультантів у сфері охорони здоров'я · 2010-09-18
- Закон від 5 грудня 2008 р. про запобігання та боротьбу із зараженнями та інфекційними хворобами у людей · 2010-09-18
- Закон від 13 квітня 2007 р. про електромагнітну сумісність · 2010-09-18
- Закон від 16 листопада 2006 р. про гербовий збір · 2010-09-18
- Закон від 8 вересня 2006 р. про Державну медичну рятувальну службу · 2010-09-18
- Закон від 11 березня 2004 р. про податок на товари та послуги · 2010-09-18
- Закон від 27 серпня 2004 р. про медичні послуги, що фінансуються з державних коштів · 2010-09-18
- Закон від 2 липня 2004 р. про свободу економічної діяльності · 2010-09-18
- Закон від 11 вересня 2003 р. про військову службу професійних військовослужбовців · 2010-09-18
- Закон від 13 вересня 2002 р. про біоцидні засоби. · 2010-09-18
- Закон від 30 серпня 2002 р. про систему оцінки відповідності. · 2010-09-18
Інформація про єдиний текст (5)
- Оголошення Маршалка Сейму Республіки Польща від 21 липня 2021 р. щодо оголошення єдиного тексту закону про медичні вироби
- Оголошення Маршалка Сейму Республіки Польща від 13 грудня 2019 р. щодо оголошення єдиного тексту закону про медичні вироби
- Оголошення Маршалка Сейму Республіки Польща від 13 грудня 2018 р. про оголошення єдиного тексту закону про медичні вироби
- Оголошення Маршалка Сейму Республіки Польща від 17 січня 2017 р. про оголошення єдиного тексту закону про медичні вироби
- Оголошення Маршалка Сейму Республіки Польща від 26 травня 2015 р. щодо оголошення єдиного тексту закону про медичні вироби
Відсилання (4)
- Закон від 6 листопада 2008 р. про права пацієнта та Уповноваженого з прав пацієнта
- Закон від 17 листопада 2006 р. про систему оцінки відповідності виробів, призначених для оборони та безпеки держави
- Закон від 27 серпня 2004 р. про медичні послуги, що фінансуються з державних коштів
- Закон від 30 березня 2001 р. про косметику.
Акти, що посилаються на цей акт
- Акти, що скасовуються: Закон від 20 квітня 2004 р. про медичні вироби
- Скасовані акти: Закон від 7 квітня 2022 р. про медичні вироби
- Змінюючі акти: Закон від 6 листопада 2008 р. про консультантів у сфері охорони здоров'я
- Змінюючі акти: Закон від 7 травня 2009 р. про паковані товари
- Змінюючі акти: Закон від 3 квітня 1993 р. Пробірчий закон.
- Змінюючі акти: Закон від 30 серпня 1991 р. про заклади охорони здоров'я.
- Змінюючі акти: Закон від 13 квітня 2007 р. про електромагнітну сумісність
- Змінюючі акти: Закон від 11 травня 2001 р. Закон про вимірювання.
- Змінюючі акти: Закон від 5 липня 2001 р. про ціни.
- Змінюючі акти: Закон від 6 вересня 2001 р. Фармацевтичний закон.
- Змінюючі акти: Закон від 30 серпня 2002 р. про систему оцінки відповідності.
- Змінюючі акти: Закон від 13 вересня 2002 р. про біоцидні засоби.
- Змінюючі акти: Закон від 11 вересня 2003 р. про військову службу професійних військовослужбовців
- Змінюючі акти: Закон від 11 березня 2004 р. про податок на товари та послуги
- Змінюючі акти: Закон від 2 липня 2004 р. про свободу економічної діяльності
- Змінюючі акти: Закон від 21 листопада 1967 р. про загальний обов'язок оборони Республіки Польща
- Змінюючі акти: Закон від 27 серпня 2004 р. про медичні послуги, що фінансуються з державних коштів
- Змінюючі акти: Закон від 8 вересня 2006 р. про Державну медичну рятувальну службу
- Змінюючі акти: Закон від 16 листопада 2006 р. про гербовий збір
- Змінюючі акти: Закон від 19 квітня 1991 р. про аптечні палати.
- Змінюючі акти: Закон від 19 серпня 1994 р. про охорону психічного здоров'я.
- Змінюючі акти: Закон від 20 липня 1950 р. про професію фельдшера.
- Змінюючі акти: Закон від 30 травня 1996 р. про державні резерви та обов'язкові запаси палива.
- Змінюючі акти: Закон від 5 грудня 1996 р. про професії лікаря та лікаря-стоматолога.
- Змінюючі акти: Закон від 4 вересня 1997 р. про галузі державного управління.
- Змінюючі акти: Закон від 29 листопада 2000 р. Атомний закон.
- Змінюючі акти: Закон від 11 січня 2001 р. про хімічні речовини та препарати.
- Змінюючі акти: Закон від 30 березня 2001 р. про косметику.
- Змінюючі акти: Закон від 27 липня 2001 р. про Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
- Змінюючі акти: Закон від 5 грудня 2008 р. про запобігання та боротьбу із зараженнями та інфекційними хворобами у людей
- Змінені акти: Закон від 17 грудня 2020 р. про стратегічні резерви
- Змінені акти: Закон від 14 серпня 2020 р. про внесення змін до деяких законів з метою забезпечення функціонування охорони здоров'я у зв'язку з епідемією COVID-19 та після її закінчення
- Змінені акти: Закон від 21 лютого 2019 р. про Мережу Досліджень Лукасевича
- Змінені акти: Закон від 21 лютого 2019 року про Агентство медичних досліджень
- Змінені акти: Закон від 6 березня 2018 р. – Приписи, що вводять Закон – Право підприємців та інші закони, що стосуються господарської діяльності
- Змінені акти: Закон від 16 листопада 2016 р. – Приписи, що вводять в дію Закон про Національну податкову адміністрацію
- Змінені акти: Закон від 5 вересня 2016 р. про довірчі послуги та електронну ідентифікацію
- Змінені акти: Закон від 22 червня 2016 р. про внесення змін до Закону – Митний кодекс та деяких інших законів
- Змінені акти: Закон від 13 квітня 2016 р. про системи оцінки відповідності та нагляду за ринком
- Змінені акти: Закон від 11 вересня 2015 р. про внесення змін до Закону про медичні вироби та деяких інших законів
- Змінені акти: Закон від 7 листопада 2014 р. про полегшення ведення господарської діяльності
- Змінені акти: Закон від 22 липня 2014 р. про внесення змін до Закону про виплати з охорони здоров'я, що фінансуються з державних коштів, та деяких інших законів
- Змінені акти: Закон від 28 квітня 2011 р. про систему інформації в охороні здоров'я
- Змінені акти: Закон від 15 квітня 2011 р. про внесення змін до Закону про систему оцінки відповідності та деяких інших законів
- Відсилання: Постанова Ради Міністрів від 25 серпня 2015 р. щодо реорганізації Інституту ревматології ім. проф. д-ра мед. наук Елеонори Райхер у Варшаві
- Відсилання: Постанова Міністра фінансів від 7 липня 2016 р. про внесення змін до постанови про документ поставки, умови та порядок повернення підакцизних товарів, звільнених від акцизу через їх призначення, та денатурати етилового спирту
- Відсилання: Закон від 20 травня 2016 р. про внесення змін до Закону про державну службу крові та деяких інших законів
- Відсилання: Закон від 11 вересня 2015 р. про відпрацьоване електричне та електронне обладнання
- Відсилання: Закон від 24 квітня 2014 р. про внесення змін до Закону про загальний військовий обов'язок Республіки Польща та деяких інших законів
- Відсилання: Закон від 22 листопада 2013 р. про провадження щодо осіб з психічними розладами, які створюють загрозу життю, здоров'ю або сексуальній свободі інших осіб